生物制藥GMP潔凈車間設計

G M P 為藥品生產質量管理規范的簡稱。是一整套保證藥品質量的管理體系及管理方法。生物制藥潔凈廠房作為生物制藥的生產場所，是應用G M P 要求進行控制的重點。因此，生物制藥潔凈廠房的建筑設計要體現出G M P 的要求與精神，為生物制藥的生產提供一個合理合格穩定的環境。蘭州生物制藥研究所近年來的一些高標準廠房的建設及使用，如世行貸款疫苗項目、流感診斷等改造項目、潔凈動物房, 菌苗分包裝大樓等, 在這方面為我們提供了一些有益的經驗。
       一、潔凈廠房的總圖規劃設計
       G M P 在這方面的要求可歸納為： 良好的室外環境及大氣狀況, 與廠區內其它單元之間的銜接隔離, 協調的互不干擾的室外交通組織。潔凈廠房的總圖設計關系到潔凈區的等級保障，設備的運行維護及生產質量的管理，這項工作的特殊性主要體現在場地選擇和場地分區交通組織兩個方面。
       1.1 大氣環境因素及場地選擇
       根據有關資料，在潔凈廠房潔凈區安裝高效過濾器的的情況下，室外大氣含塵濃度的變化雖然對潔凈室內的濃度影響不大，但多塵的室外環境會增大高效過濾器的負擔，使廠房的運行維護費用及能耗增大，因此潔凈廠房宜設置大氣污染指標低、氣候濕潤, 綠化條件好的地區。有嚴重煙氣, 粉塵或有害氣體排放的區域內不宜設置潔凈廠房。

       在總圖設計之前應對擬建區域內的大氣污染、氣象條件以及各類污染排放源有充分了解，在此基礎上應把握以下幾個重點：首先潔凈廠房應與點線面的污染源如發塵工業區、交通要道、鍋爐房及煙囪等保持一定距離，如潔凈廠房離市政交通干線應不小于50M ，離煙囪距離應為十幾倍煙囪高度。其次，應將潔凈廠房布置在這些污染源的全年最多風向及最大污染風頻的上風向，當存在兩個較接近的最多風向時，結合最小風頻將潔凈廠房布置在側面，此時，上述距離可適當減小。
       處理好廠房區域內的局部      環境也是潔凈廠房總圖設計應予以足夠重視的一個方面，場地內道路路面最好采用柔性的不易起塵的整體路面, 區域內應盡可能無裸露，此類地面應進行各類人工鋪砌或覆蓋。廠區內應廣植草坪，栽種樹木，要根據具體情況合理布置綠化。廠區不同小區之間，不同廠房之間，廠房與道路之間最好有綠化加以隔離，必要時應布置防塵綠化帶，噴水池等。還要注意潔凈廠房周圍不宜種植能產生花粉、絨毛等飛揚物的植物。

       1.2 場地分區及交通組織
       潔凈廠房室外交通組織與廠區內不同部門或生產單元之間的關系是緊密相關的。在同一廠區內，生產、行政、輔助區應盡量形成獨立小區。按全年最多風向和最大污染風頻考慮它們的相對位置。同時應根據生物安全隔離要求在生產區內對有毒與無毒產品廠房進行分類界定，并分區隔離。在此基礎上合理安排廠區內的交通組織。主要原則有：潔凈廠房應遠離頻繁運輸線，避免此類運輸線對潔凈小區的穿行干擾；同一廠房最好有兩條廠區道路可以利用，使不同性質的工作人員或物品有不同方向的出入口，即應從整體上考慮人員通路及物流通路，使不用廠房性質相似的人員或物品流動能夠協調統一，避免室外通路上的干擾，同時也使各類室外管線的走向明確簡潔；聯系較為緊密的廠房之間的距離不應過遠，相互之間的通路應盡量直接減少繞行，并注意通路上的其他交通對這種聯系的干擾；對其它潔凈廠房有可能造成較大干擾或具有隔離要求的有毒產品廠房，應獨立成區并與其它廠房保持一定距離，設單獨專用的通路與廠區主干道相連。
       總之，潔凈廠房的總圖設計是一個較為復雜的協調與組合過程，設計前應盡可能收集足夠的相關資料，自始至終貫徹G M P 精神，從潔凈要求、方便生產、經濟適用的角度出發，為下一步的廠房平面設計創造一個良好的條件。

       二、潔凈廠房的內部平面設計
       這項工作應以圍繞潔凈技術與生產工藝要求為中心展開，對建筑空間進行合理的限定、分割及定性。G M P 要潔凈廠房的平面布局遵循以下原則：平面布置合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。
       潔凈車間內部的平面設計因工藝規模的差異而各不相同，但以整體而言，潔凈車間大體上包括生產潔凈區、生產輔助區、輔助機房及管道管線等幾部分。這幾個區域即要嚴格區分以避免相互交叉污染，又要保持相互間的便利聯系。在考慮它們之間的平面關系時，要以潔凈區域為核心。而其它區域本質上都是生產潔凈區的服務和保障系統。因此，將潔凈區布置在中心，其它區域圍繞這個中心布置是較為合理的做法。在確定具體的相互位置關系時，應考慮各個區域的相應條件，根據不同的性質確定人員和物品出入口，最終是整體平面布局與各區域的具體布局協調統一。
       2.1 潔凈生產區域
       生物制藥生產潔凈區往往包括幾種不同的潔凈等級，同時還包括人凈、物凈、潔凈通道、生活用室等。不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關系因生產工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間，同時還要確保生產流程的順暢和走向合理，各功能區相互銜接有序，嚴格區分人流與物流，避免流程出現交叉和混亂。在此應注意每個生產環節產生的成品或半成品和污物不能使用同一個出入口。同一廠房內具有多種產品以及存在有生物安全隔離要求的區域時，在平面上要嚴格劃分區域，采取完善的隔離措施，組織好相應的人流及物流走向，避免各分區之間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下，潔凈等級相同的生產用室應盡量集中布置，潔凈區入口處布置潔凈等級較低的房間，高潔凈等級的房間最好接近空調機房，以縮短大斷面風管。人凈和物凈是潔凈區域內的重要部分，這些用室的合理安排是滿足G M P對人員和物品嚴格管理、防止出現交叉污染及方便操作生產的必要條件。在平面上要嚴格劃分人流和物流走向，程序明確，對每個步驟及細節都要仔細考慮，并給予相應的安排。
       人凈和物凈的安排不僅要滿足G M P 的環境保障要求，還要滿足G M P 的管理要求。一般而言，人凈用室集中布置有利于廠房面積的有效利用及生產中的日常管理，當潔凈區內各部分人凈要求差別較大時，將風淋室、高級更衣室分別緊靠所服務的潔凈區安排，將初級更衣室、鞋帽間置于總入口處。其他如衛生間、淋浴、休息因其具有較大的污染，宜布置在人凈程序的換潔凈服之前的區段。潔凈區物料出入口應根據規范要求單獨設置，其位置應避免與人流路線發生交叉或干擾，盡量減少物料在潔凈區內的運輸距離。物料粗凈化間可設于非潔凈區，而精凈化間需設在潔凈區內或與潔凈區相鄰。多層廠房內，粗凈化間可分層或集中設置，而精凈化間只能分層設置。
       在潔凈區內，不同潔凈等級區域之間、生產性質有較大差別的區域之間、需要避免發生交叉和干擾的區域之間、根據工藝要求需要相互隔離的區域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位, 必須設置緩沖設施，緩沖設施主要有氣閘、風淋室、緩沖間。緩沖設施要保證同一時間只能有一個門開啟，其潔凈等級應同于將要進入的區域。原則上應將緩沖設施的設置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產區環境的手段。
       2.2 輔助機房及管道管線空間組織
       生物制藥潔凈廠房輔助機房主要有: 空調制冷機房、注射用水制備間、泵房、電控等。各類機房應集中成區設置，同時應各有與生產部分互不干擾的人員及室外管線出入口，機房與生產區域之間只應有管線的聯系。此外, 應根據各類機房不同的性質,要避免某些機房對生產區域的不利影響，如產生振動、噪音、水氣粉塵等干擾因素的機房應遠離生產區域布置，供氣站應符合防火防爆等規定；空壓、冷凍泵房的位置應有利于限制噪音與振動要求；電控間應注意防潮、檢修及通風等問題。空調機房是各類機房中面積最大，也是最為關鍵的機房，其面積取決于空調制冷量，潔凈區面積及潔凈度等。通常空調機房與潔凈區面積在1:3-1: 1 之間波動。空調機房可集中布置也可分散布置，取決于個潔凈室的規模和潔凈等級、空調系統的組織劃分以及管理和設備水平等因素。采用集中式機房時，機房位置應綜合廠房的整體考慮，以達到合理利用建筑空間，風管合理布置的目的。生物制藥潔凈廠房的注射用水系統是G M P 驗證的重要部分，其制備間的主要要求有便于清潔衛生、防水防潮、排水順暢、內部管線整齊劃一等，在建筑設計中應給予足夠的重視。
       潔凈車間內的管線組織是與各類機房的布置統一考慮的，在二者能夠協調統一的情況下對各類管線的敷設進行統籌安排，采取不同的隱蔽措施，圍繞潔凈區的上下左右劃分出用于管線敷設的空間，如上下技術夾層、技術夾道、豎井等。這些隱蔽空間的劃分與布置應綜合各專業要求，力求統一，合理。形成以潔凈區域為核心，上下左右被各種隱蔽管道空間和輔助用室緊緊包圍的布局。管道隱蔽空間的設計中，管道豎井作為各類管線豎向集中空間，應盡量毗鄰機房布置，技術夾層作為管線水平分散空間，要為管線的穿行及檢修提供足夠的空間，二者的相互位置關系應力求保障各類管線的走向明確簡潔。在此基礎上，技術夾道作為局部的管線空間, 可根據具體情況靈活布置。
       三、工程實例分析
        L501 工程位于蘭州生物制藥所, 廠區內綠化狀況良好, 生產區、輔助區、辦公區等相對獨立，生產區相對集中，道路組織完善有序，該項目的室外條件優越，對室內平面布局沒有太多的約束。
       該項目標準平面圖如圖1 所示。

       該項目為分包裝、多糖、菌苗多層綜合生產大樓，該廠房不同的生產車間使用單獨的樓層，只有非潔凈區的門廳、樓梯及電梯廳共用，物流電梯分開使用。各層平面從整體上分為機房區域、潔凈生產區域、辦公輔助區域，各區域嚴格隔離，劃分明確。避免了相互之間的交叉污染，人流物流采用不同的出入口，不同性質的物品設置了單獨的出入口，并對人員及物品進入潔凈區的過程進行了詳細周密的安排。
       在潔凈生產區內，將有可能產生交叉干擾的生產按單元單獨設置，各單元有各自專用的潔凈走廊與公共潔凈走廊相連，滿足了各單元即相互隔離又能相互聯系的要求。整個潔凈區域外側被環形非潔凈走廊包圍，該走廊即是物料流動的單獨通道，也成為便于潔凈區域管理的緩沖走廊。
       該平面設計成功的保障了生產工藝的流暢，人流和物流沒有發生交叉和相互干擾，物流沒有出現迂回和反復，潔凈人流與非潔凈人流分離，輔助機房靠近生產區域，管道豎井緊鄰潔凈區域和輔助機房，且銜接面大，保證了通往潔凈區的各類管線布置合理，走向明確。各個不同區域之間的緩沖設置合理有效。該平面較為完善的滿足了G M P 對潔凈廠房的環境要求與管理要求。
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